D 10

ELÄINLÄÄKINTÄ- JA ELINTARVIKELAITOS

päätös

Päivämäärä 12.10.1999

Dnro 697/3/99

Voimaantulo- ja voimassaoloaika 1.11.1999-toistaiseksi

Kumoaa / Muuttaa

Valtuutussäännökset
Eläintautilaki (55/1980) 7 §, Eläintautiasetus (601/1980) 13 §

Vastaavat EY-säädökset

Asia
ELÄINTAUTITUTKIMUKSIA TEKEVIEN LABORATORIOIDEN PÄTEVYYSVAATIMUKSET

1. Yleistä

Eläinlääkintä- ja elintarvikelaitos (EELA) antaa tässä päätöksessä määräykset eläintautitutkimuksia tekevien laboratorioiden pätevyysvaatimuksista. Määräykset ovat sitovia ja niitä on velvoittavina noudatettava määräyksissä tarkoitetuissa yksittäistapauksissa.

Päätöksen 3-5 kohdissa määrätään pätevyysvaatimuksista, jotka päätöksen soveltamisalaan 2 kohdan mukaan kuuluvien laboratorioiden on täytettävä. Päätöksen 6-9 kohdissa annetaan lisämääräyksiä tiettyjä eläintauteja tutkiville laboratorioille.

2. Soveltamisala

Päätöstä sovelletaan laboratoriotutkimuksiin, jotka tehdään eläintautilain (55/1980) 2 §:ssä tarkoitettujen eläintautien toteamista tai tieteellistä tutkimista varten. Päätöstä ei sovelleta eläimistä saatavien elintarvikkeiden tutkimuksia tekevistä laboratorioista annetun maa- ja metsätalousministeriön päätöksessä (340/1998) tarkoitettuihin laboratoriotutkimuksiin.

Päätös koskee kaikkia laboratorioita, jotka tekevät edellä tarkoitettuja eläintautitutkimuksia. Päätöstä sovelletaan tällöin myös yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990) tarkoitettuihin palvelujen tuottajiin ja eläinlääkintähuoltolaissa (685/1990) tarkoitettuihin yksityisten eläinlääkintähuoltopalvelujen tuottajiin.

Päätöksen kohtia 3-5 ei sovelleta tieteelliseen tutkimustoimintaan. Kohtia 6-7 ja 9-12 sovelletaan sellaiseen tieteelliseen tutkimustoimintaan, jonka tutkimuskohteena käytetään vastustettavista eläintaudeista ja eläintautien ilmoittamisesta annetun maa- ja metsätalousministeriön eläinlääkintä- ja elintarvikeosaston päätöksen (1346/1995) 2 §:ssä (muut. 532/1997 ja 136/1998) vastustettaviksi eläintaudeiksi säädettyjen eläintautien aiheuttajia.

Eläintautien laboratoriotutkimukset on tehtävä eläinlääketieteellisesti asianmukaisella tavalla ja hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti. Laboratoriolla on oltava kirjallinen laatujärjestelmä sekä toiminnan laadun ja laajuuden edellyttämät asianmukaiset tilat, tutkimusvälineet ja henkilökunta.

Tutkimustulosten ilmoittamisessa ja säilyttämisessä on otettava huomioon eläinten omistajien oikeusturva.

Laboratoriolla on oltava palveluksessaan tehtäviin soveltuvan ylemmän korkeakoulututkinnon suorittanut henkilö, joka vastaa laboratoriossa tehtävistä eläintautitutkimuksista. Vastuun eläintautitutkimuksista tulee sisältää seuraavat osa-alueet:

1. näytteen ja sen esitietojen arviointi;
2. tutkimusmenetelmät;
3. tutkimustulokset;
4. laadunvarmistus;
5. henkilökunnan koulutus;
6. työn opastus;
7. työsuoritusten riittävä valvonta; sekä
8. tutkimusvälineet.

Eläintautien laboratoriotutkimuksissa on käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyjen menetelmäkokoelmien menetelmiä, jos niitä on olemassa. Muissa tapauksissa on käytettävä EELA:n hyväksymiä menetelmiä niissä tutkimuksissa, joita varten EELA on erikseen hyväksynyt menetelmät.

6.1. Helposti leviävät eläintaudit

Laboratoriotutkimusten tekeminen tämän päätöksen 2 kohdassa mainitussa säännöksessä helposti leviäviksi säädettyjen eläintautien toteamista tai tieteellistä tutkimista varten on sallittua vain EELA:n omassa tutkimustoiminnassa.

6.2. Vaaralliset eläintaudit

Laboratoriotutkimusten tekeminen tämän päätöksen 2 kohdassa mainitussa säännöksessä vaarallisiksi säädettyjen eläintautien toteamista varten on sallittua vain EELA:n omassa tutkimustoiminnassa. Pernaruton toteamista koskevat tutkimukset on kuitenkin tehtävä pernarutosta ja ritinärutosta 1.9.1980 annetun maa- ja metsätalousministeriön eläinlääkintöosaston yleiskirjeen n:o 180 mukaisesti.

Laboratoriotutkimusten tekeminen vaarallisiksi säädettyjen eläintautien tieteellistä tutkimista varten on sallittua vain EELA:n omassa tutkimustoiminnassa tai muissa tapauksissa EELA:n myöntämän luvan nojalla. Lupamenettelystä määrätään kohdassa 7.

6.3. Valvottavat eläintaudit

Laboratoriotutkimuksia tämän päätöksen 2 kohdassa mainitussa säännöksessä valvottaviksi eläintaudeiksi säädettyjen eläintautien tutkimiseksi saadaan tehdä näiden tautien tieteellistä tutkimista varten sekä EELA:n omassa tutkimustoiminnassa. Muissa tapauksissa valvottavien eläintautien laboratoriotutkimuksia saadaan tehdä vain EELA:n myöntämän luvan nojalla. Lupamenettelystä määrätään kohdassa 8.

Tämän päätöksen mukainen lupa valvottavien eläintautien laboratoriotutkimuksiin tarvitaan myös laboratoriossa, jonka EELA on hyväksynyt eläimistä saatavien elintarvikkeiden tutkimuksia tekevistä laboratorioista annetun maa- ja metsätalousministeriön päätöksen (340/1998) nojalla, jos laboratoriossa tutkitaan tuotantotiloilta otettuja näytteitä.

Valvottavaksi säädetyn eläintaudin tieteellistä tutkimista varten tehtävistä laboratoriotutkimuksista on tehtävä ilmoitus EELA:lle. Ilmoitusmenettelystä määrätään kohdassa 9.

Sikojen trikinoosin laboratoriotutkimuksiin sovelletaan edellä mainittua maa- ja metsätalousministeriön päätöstä (340/1998).

7.1. Luvan myöntämisen edellytykset

Kohdassa 6.2. tarkoitetun, vaarallisten eläintautien tieteellistä tutkimista varten tehtäviä laboratoriotutkimuksia koskevan luvan myöntämisen edellytyksenä on, että laboratoriotutkimukset eivät aiheuta vaarallisen eläintaudin leviämisen vaaraa.

7.2. Luvan hakeminen

EELA myöntää luvan hakemuksesta. Hakemus on tehtävä ennen luvanvaraisen toiminnan aloittamista. Hakemuksessa on esitettävä seuraavat selvitykset:

1. hakijan nimi ja yhteystiedot sekä toimipaikat ja niiden yhteystiedot;
2. laboratoriotutkimuksesta vastaavan henkilön nimi ja yhteystiedot
3. toiminnan laatu ja laajuus; sekä
4. kohdassa 7.1. määrättyjen vaatimusten täyttäminen.

7.3. Lupaehdot

Lupa on voimassa määräajan enintään kolme vuotta ja kuitenkin enintään niin kauan kuin hakemuksessa ilmoitettu henkilö vastaa laboratorion eläintautitutkimuksista. Luvan saajan on ilmoitettava toimintansa olennaisista muutoksista viipymättä EELA:lle. EELA voi luvan myöntäessään antaa luvan saajalle määräyksiä, jotka ovat tarpeen vaarallisten eläintautien leviämisen estämiseksi laboratoriotutkimuksissa.

EELA voi peruuttaa myöntämänsä luvan, jos luvan saaja

1. ei noudata lupaehtoja;
2. ei enää täytä luvan myöntämisen edellytyksiä; tai
3. on lupaa hakiessaan antanut vääriä tai harhaanjohtavia tietoja, jotka ovat vaikuttaneet luvan myöntämiseen.

8. Lupa valvottavien eläintautien laboratoriotutkimuksiin

8.1. Luvan myöntämisen edellytykset

Kohdassa 6.3. tarkoitettu lupa valvottavien eläintautien laboratoriotutkimuksiin voidaan myöntää nautojen, sikojen ja siipikarjan salmonellatartuntojen toteamista varten. EELA voi myöntää luvan hakijalle, joka täyttää seuraavat vaatimukset:

1. kohtien 3-5 määräykset;
2. eurooppalainen standardi EN 45001 tai ISO/IEC Guide 25 –opas; sekä
3. Mittatekniikan keskuksen FINAS-yksikkö tai muu eurooppalaisen standardin EN 45003 mukaiset laboratorioita hyväksyvän toimielimen yleisvaatimukset täyttävä toimielin on arvioinut laboratorion ja todennut alakohdan 2 mukaisen pätevyyden.

8.2. Luvan hakeminen

EELA myöntää luvan hakemuksesta. Lupaa on haettava ennen luvanvaraisen toiminnan aloittamista. Hakemus on tehtävä EELA:n hyväksymällä lomakkeella.

Lupahakemuksessa on esitettävä seuraavat selvitykset:

1. hakijan nimi ja yhteystiedot sekä toimipaikat ja niiden yhteystiedot;
2. toiminnan laatu ja laajuus; sekä
3. kohdassa 8.1. määrättyjen vaatimusten täyttäminen.

8.3. Lupaehdot

Lupa on voimassa määräajan enintään kolme vuotta. Luvan saajan on noudatettava seuraavia määräyksiä:

1. tutkimuksissa on käytettävä Euroopan yhteisön komission hyväksymiä menetelmiä;
2. tutkitut näytemäärät, näytteiden alkuperä ja tutkimustulokset on ilmoitettava kuukausittain EELA:lle;
3. kaikki eristetyt salmonellakannat on toimitettava tyypitettäviksi EELA:lle;
4. laboratorion on osallistuttava EELA:n määräämiin vertailututkimuksiin ja pätevyyden ylläpidon arviointeihin; sekä
5. toiminnan olennaisista muutoksista on viipymättä ilmoitettava EELA:lle.

8.4. Luvan peruuttaminen

Luvan peruuttamiseen sovelletaan kohdan 7.4. määräyksiä.

Kohdassa 6.3. tarkoitettu ilmoitus valvottavien eläintautien tieteellistä tutkimista varten tehtävistä laboratoriotutkimuksista on toimitettava kirjallisesti EELA:lle ennen tutkimusten aloittamista. Ilmoituksen tulee sisältää seuraavat tiedot:

1. tutkimuksesta vastaavan henkilön nimi ja yhteystiedot sekä toimipaikat ja niiden yhteystiedot; sekä
2. toiminnan laatu ja laajuus.

EELA valvoo tässä päätöksessä annettujen määräysten noudattamista.

11. Muutoksenhaku

Muutoksenhausta EELA:n kohdissa 7-8 tarkoitettuihin, lupa-asiaa koskeviin päätöksiin säädetään eläinlääkintä- ja elintarvikelaitoksesta annetun lain (1202/92) 6 §:ssä.

12.1. Yleiset vaatimukset, henkilökunnan pätevyysvaatimukset ja tutkimusmenetelmät

Laboratorioiden, jotka tämän päätöksen voimaantullessa tekevät tässä päätöksessä tarkoitettuja eläintautien laboratoriotutkimuksia, on täytettävä kohdissa 3-5 määrätyt vaatimukset viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2002.

12.2. Lupa vaarallisten ja valvottavien eläintautien laboratoriotutkimuksiin

Laboratorioiden, jotka tämän päätöksen voimaantullessa harjoittavat kohdissa 6.2. ja 6.3. tarkoitettua luvanvaraista toimintaa, on haettava lupaa viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2000. Laboratorioihin, jotka ovat ennen tämän päätöksen voimaantuloa hakeneet EELA:n hyväksymistä nautojen, sikojen ja siipikarjan salmonellatartuntoja tutkiviksi laboratorioiksi tai jotka EELA on ennen tämän päätöksen voimaantuloa on hyväksynyt tällaisiksi laboratorioiksi, sovelletaan aikaisemmin voimassa olleita säännöksiä ja määräyksiä hyväksymispäätöksen voimassaolon ajan. Hyväksyttyjen laboratorioiden on haettava tämän päätöksen mukaista lupaa ennen hyväksymisen määräajan päättymistä.

Laboratorioiden, jotka tämän päätöksen voimaantullessa harjoittavat kohdassa 6.3. tarkoitettua ilmoituksenvaraista toimintaa, on tehtävä siitä ilmoitus viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2000.

Ylijohtaja
Jorma Hirn

Kartoitusryhmän esimies
Eija Seuna

[Eläinlääkintölainsäädäntö]