CENTRAL LAGSTIFTNING - BIO- OCH GENTEKNIK

Inhemsk lagstiftning

>EU-lagstiftning
 

Enligt Europeiska unionens rättsakter gällande genteknik (direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer, och direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön samt förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder ska genetiskt modifierade (genändrade, gm-) organismer genomgå ett detaljerad godkännandeförfarande, varvid även deras verkningar för hälsan och miljön bedöms i varje enskilt fall.

Användningen av genändrade organismer och marknadsföringen av produkterna baserar sig på ett förfarande med förhandsgodkännande, varvid tillstånd inte beviljas förrän det har påvisats att det är tryggt för människor, djur och miljön att använda en genetiskt modifierad organism eller beståndsdelar som har framställts av sådana organismer i produkten. Besluten om förhandsgodkännande baserar sig på användningen av sakkunskap på hög nivå, vetenskaplig säkerhetsbedömning och förhandsberedskap.

Den finska lagstiftningen gällande levande genändrade organismer har ändrats i överensstämmelse med EU:s rättsakter (bland annat direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön 2001/18/EG) genom gentekniklagen (377/1995) och statsrådets förordning om genteknik (928/2004). Social- och hälsovårdsministeriet ansvarar för dem.

De delar som gäller genteknik i det direktiv (98/95/EG) som ändrar EG:s direktiv om handel med utsäde ingår i lagen om handel med utsäde (728/2000). Genändrat utsäde får produceras och marknadsföras endast om nödvändiga undersökningar har utförts och andra nödvändiga åtgärder har vidtagits för att säkerställa att det är ofarligt för människors hälsa och miljön.

Lagen om handel med skogsodlingsmaterial (241/2002) genomför EG:s direktiv om saluföring av skogsodlingsmaterial (1999/105/EG) och dess krav gällande genändrade frökällor (lagens 8§).

Användningen i ekologisk produktion av genändrade organismer och produkter som härletts ur sådana har förbjudits genom rådets förordning (EG) nr 1804/1999. För tillämpningen av förbudet kan kommissionen genom förordning bestämma tröskelvärden för oundviklig förorening vilka inte får överskridas. Förbudet gäller inte veterinärmedicinska läkemedel.

I konventionen gällande biologisk mångfald (CBD) finns det artiklar om användningen av genteknik. Till konventionen ansluter sig Cartagenaprotokollet om biosäkerhet vars syfte är att reglera överföringen av levande modifierade organismer (LMO) som framställts med hjälp av genteknik.

EU-kommissionen har gett en exportförordning (EG) nr 1946/2003 gällande genetiskt modifierade organismer. Förordningen var nödvändig för att Cartagenaprotokollet ska förverkligas för gemenskapens del. Finland har ratificerat Cartagenaprotokollet och det har trätt i kraft för Finlands del 7.10.2004. Genom en ändring av gentekniklagen (377/1995, 5 a § punkt 3) har det föreskrivits att i Finland ska gentekniknämnden fungera som behörig myndighet enligt Cartagenaprotokollet.

På jord- och skogsbruksministeriets verksamhetsområde inverkar också bestämmelserna om rättsligt skydd för biotekniska uppfinningar samt växtförädlarrätt (direktiv 98/44/EG, den finska patentlagen 550/1967 och lagen om växtförädlarrätt 789/1992).

EG-förordning om genändrade livsmedel och foder, och dess nationella utförande

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder började tillämpas 18.4.2004. I denna förordning stadgas bestämmelserna för säkerhetsbedömning, godkännande och märkning av genändrade livsmedel och foder.

När det gäller genändrade livsmedel ersätter denna rättsakt förordningen (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser. För godkännandet av gm-foder fanns det tidigare inte några särskilda rättsakter i gemenskapen.

Säkerhetsbedömningen för dessa produkter utförs centralt av den Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) – om ansökan gäller även odling av en gm-organism ber EFSA en behörig nationell myndighet utföra miljöriskbedömningen. Behandlingen av produktgodkännandet utförs centralt på gemenskapsnivån enligt det föreskrivande kommittéförfarandet. Förordningen förde med sig att beslut om genändrade livsmedel och foder flyttades från den horisontala till sektorlagstiftningen.

Ansökan om produktgodkännande lämnas till en behörig nationell myndighet, som sedan vidarebefordrar informationen i ansökan till EFSA för en säkerhetsbedömning. EFSA delar ut informationen till kommissionen och de andra medlemsstaterna.

Då förordningen (EG) nr 1829/2003 trädde i kraft förutsatte den nationella arrangemang. De gavs med statsrådets förordning (910/2004, ändring 135/2008). Enligt förordningen fungerar Livsmedelssäkerhetsverket Evira som den nationella kontaktpunkten i Finland. Denna myndighet är med hjälp av sitt nät av experter också ansvarig för säkerhetsbedömning av gm-foder, och det motsvarande organet med ansvar för säkerhetsbedömningen av livsmedel är nämnden för nya livsmedel. Gentekniknämnden ansvarar i Finland för att författningarna iakttas vid miljöriskbedömningar av levande genändrade organismer.

Behörighet att fatta beslut om godkännande av genändrade livsmedel och foder har jord- och skogsbruksministeriet. För miljöriskernas del fattar gentekniknämnden beslut om godkännande av produkter som innehåller eller består av genändrade organismer.

Beroende på tillståndsansökan kan beslutet gälla gm-livsmedel och/eller gm-foder samt  odling av nämnda gm-organism.

EG-förordning om märkning och spårbarhet av genändrade organismer

Förordningen (EG) nr 1830/2003 om spårbarhet och märkning av genetiskt modifierade organismer och spårbarhet av livsmedel och foderprodukter som är framställda av genetiskt modifierade organismer började tillämpas 18.4.2004.

I förordningen fastställs spårbarhetskrav för livsmedel och foder som framställs av genändrade organismer vid alla stadier av deras utsläppande på marknaden inklusive produktion, förädling och distribuering. Aktörer måste ha system i bruk genom vilka man kan få reda på från vem som produkterna kom och till vem de ska levereras. Den slutliga konsumenten ska ändå inte registreras. Ifall livsmedlet eller fodret har framställts ur gm-organismer, måste aktörerna ge produktmottagarna information därom, inklusive unika identitetsbeteckningar separat för varje gm-organism som ingår i produkten.

EG-förordning om nya livsmedel

Med nya livsmedel avses produkter vilka inte i någon större utsträckning har använts för konsumtion inom gemenskapen och som hör till någon av de fyra kategorier som räknas upp i förordningen om nya livsmedel (EG) nr 258/97. Nya livsmedel är bl.a. livsmedel och deras ingredienser som härstammar ur nya källor eller har framställts med nya produktionsmetoder med följd att livsmedlets näringsvärde eller dess halt av oönskade ämnen förändras.

Nya livsmedel godkänns för marknadsföring på ansökan. Marknadsföringstillståndet bygger på en heltäckande säkerhetsbedömning om vilken EG-kommissionen har utfärdat en rekommendation (97/618/EG). I förordningen gällande nya livsmedel bestäms också att konsumenten genom märkningar ska informeras om nya produkters egenskaper.

Tidigare godkändes även genändrade produkter för livsmedelbruk genom förordningen om nya livsmedel, men nuförtiden godkänns dessa i enlighet med förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder.

EU-kommissionens rekommendation för samexistens

Bemyndigad av direktivet 2001/18/EG har kommissionen gett en rekommendation (2003/556/EG) om riktlinjer för utarbetande av nationella strategier och bästa praxis för samexistens mellan genändrade grödor och konventionellt och ekologiskt jordbruk i medlemsstaterna.